额温枪检测认证
额温枪又称红外线测温仪，通过吸收人体发射的红外线辐射能量来测定体温，具有测温迅速、避免交叉感染等优势。额温枪属于医疗器械产品，国内销售须取得医疗器械注册证，出口欧盟须符合CE认证要求，出口美国须完成FDA注册。
适用产品
红外额温计、红外耳温计、医用红外体温计等通过红外传感技术测量人体温度的设备。
检测项目
| 测试类别 | 主要项目 |
|---|---|
| 性能测试 | 温度显示范围、最大允许误差、抗跌落性、指示单元、探测器保护罩、自检功能、自动关机功能、外观与结构 |
| 环境可靠性 | 气候环境测试、机械环境测试、运输试验、电源电压适应能力 |
| 电气安全 | 医用电气设备安全测试（防触电、绝缘耐压、漏电流等） |
| 电磁兼容 | 辐射干扰、静电放电、辐射抗干扰 |
测试标准
| 市场 | 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|---|
| 中国 | GB/T 21417.1-2008 | 医用红外体温计第1部分：耳腔式 |
| 中国 | GB 9706.1-2007 | 医用电气设备安全通用要求 |
| 中国 | YY 0505-2012 | 医用电气设备电磁兼容要求 |
| 中国 | GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
| 欧盟 | EN 60601-1 | 医用电气设备安全通用要求 |
| 欧盟 | EN 55011 | 医用电气设备EMC限值 |
服务流程
认证流程包括产品测试、准备注册文件、向药监局申报、审理注册文件、现场质量体系考核、申请生产许可证。检测周期约7至10个工作日。
关于深圳德恺
深圳德恺检测具备CNAS、CMA双重资质认可，医用设备检测实验室配备红外体温计测试系统、安规综合分析仪、EMC测试平台等专业设备，可依据GB/T 21417、GB 9706.1、EN 60601等标准开展额温枪全项检测服务。技术团队熟悉国内医疗器械注册及欧盟CE认证要求，已为多家额温枪生产企业提供从性能检测、安全测试到注册申报的一站式服务。
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