口罩CE认证
欧盟根据用途将口罩分为两类：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩不属于医疗器械，需符合欧盟个人防护设备条例EU 2016/425（PPE）要求，对应标准EN 149；医用口罩对应标准93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR），对应标准EN 14683。德恺检测为欧盟APPLUS机构口罩检测认可实验室，提供EN149及EN14683全项检测及CE认证服务。
口罩CE认证分类
| 口罩类型 | 适用法规 | 对应标准 | 认证要求 |
|---|---|---|---|
| 个人防护口罩 | EU 2016/425（PPE） | EN 149 | 公告机构CE认证（Module B + C2） |
| 医用无菌口罩 | 93/42/EEC或MDR | EN 14683 | 公告机构CE认证 |
| 医用非无菌口罩 | 93/42/EEC或MDR | EN 14683 | CE自我符合性声明（DOC）+ TCF + 欧代 |
主要测试项目
EN 149:2001+A1:2009 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
- 外观检查、Nacl过滤效率、油性过滤效率
- 死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性
EN 14683:2019 医用外科口罩
- 材料和结构、细菌过滤效率、压力差
- 抗合成血液穿透、微生物指标、生物相容性
实验室认可能力
德恺检测为欧盟APPLUS机构口罩检测认可实验室，具备以下标准CNAS/CMA认可能力：
- EN 149:2001+A1:2009、EN 14683:2005/2019
- GB 2626-2006/2019、GB 19083-2010
- GB/T 32610-2016、YY/T 0969-2013
关于深圳德恺
深圳德恺检测作为专业的第三方检测机构，具备CNAS/CMA双认可资质，是欧盟APPLUS机构口罩检测认可实验室，可依据EN 149及EN 14683标准为企业提供个人防护口罩和医用口罩的全项检测及CE认证服务，涵盖EN149测试报告、Module B/C2证书申请、DOC自我声明、TCF文件编写及欧代注册等全流程支持，助力口罩产品合规进入欧盟市场。
欢迎联系德恺检测专业工程师，提供口罩类型及认证需求，我们将为您定制最优的口罩CE认证方案并给出精准报价。